日期：2025-09-21 14:45:08
9月12日,国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。
会议指出，要推动我国生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级，着力塑造发展新优势。要坚持发展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全，有效防范各类风险，确保创新成果更好增进人民健康福祉。
一句话概括：我国生物医学新技术临床研究与转化将进入“有法可依、全程监管、加速落地”的新阶段——这意味着，“干细胞治疗”“基因编辑”等以往听起来颇具未来感的技术，将更快、更安全地走进公众视野。让曾经“黑诊所广告”中的“干细胞抗衰”“基因疗法治病”等概念，正式步入有法可依的良性发展轨道。
展开剩余71%条例出台背景：从“监管空白”到“立法引领”长期以来，生物医学新技术领域——尤其是干细胞疗法——缺乏高位阶的法律规范，主要依赖部门规章和试行文件进行管理。本次《条例》的审议通过，从根本上填补了这一空白，将原本相对分散、试行性质的监管体系，提升为统一、权威的国家级法律框架，为行业树立清晰、稳定的制度预期。从干细胞制剂的研发、生产到临床应用，全链条管理得以强化，确保技术的安全性和有效性，为行业发展筑牢法律根基。
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规范研究流程，推动临床研究规范化
条例对干细胞临床研究行为进行全面规范。要求完善研究登记备案信息系统，优化备案流程，提高审核效率，并建立现场检查工作机制。这一系列举措，保障了研究数据的真实性和可靠性。规范的研究流程，不仅为科研人员提供了清晰的操作指南，也为后续临床转化奠定了坚实基础，让干细胞研究在科学、严谨的轨道上稳步前行。
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畅通转化路径，加速临床转化应用
对于干细胞技术从实验室走向临床应用，条例明确了清晰路径。规定干细胞制剂完成临床研究后，可将研究结果作为技术性申报资料提交，用于申请药品注册临床试验。这一规定，大大缩短了研发到上市的时间周期，加速了创新成果的转化。以往，干细胞技术因转化路径不明确，研发成果难以快速应用于临床，而条例的出台解决了这一难题，让更多患者能够早日受益于前沿科技。
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促进多方合作，推动产业协同发展
国家卫生健康委通过“干细胞研究与器官修复”等重点专项，积极推动企业、高校、科研机构和医疗机构协同攻关。条例的出台，进一步促进了产学研医的深度融合。各方在基础理论、前沿技术与临床转化研究等方面发挥各自优势，形成强大合力，提升我国干细胞产业的整体竞争力。这种协同发展的模式，有助于整合资源，加速技术创新，推动干细胞产业迈向新高度。
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强化伦理监管，加强风险防控与伦理审查
干细胞研究涉及伦理问题，条例对此高度重视。强调伦理审查的重要性，要求干细胞的来源和获取过程符合伦理原则，并对临床研究的各个环节进行严格监管。这一举措，保障了受试者的权益，防范了技术滥用风险，维护了干细胞行业的健康发展。只有在伦理和安全的框架内，干细胞技术才能得到可持续的发展，为人类健康事业做出更大贡献。
总结
综上所述，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》的出台，是干细胞行业发展的重大里程碑。它为行业提供了完善的法律保障、规范的监管体系和广阔的发展空间，推动我国干细胞技术在合法合规的轨道上加速前行，为人类健康带来更多希望和福祉。
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